苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 读物 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际上组织，以及海内外之外药政例规的密集出台，海内外例规越来越高度融合。而无论作为酒类申报以及 GMP 生产商，的实验室管理制度都是确保验证是否只能满足用做的重要末端节，也是 GxP 符合病态定期检查近期关注的一个末端节。从药企试运行抵达，有效的酒类合作研发和生产商步骤须要准确的验证原始数据来意味着，而合作研发/QC 的实验室的管理制度，如果因为工序失效或管理人员原因，导致了偏差或 OOS，首先很难挖掘出，随即会给企业的试运行带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的有效规范管理制度，使质量种系统即便如此处于借助于状态，是企业管理制度管理人员长期关切的地方。为了借助精细化工企业只能准确地理解海内外之外例规对的实验室的建议，以及明白这两项 EP 与 ICH Q4 及海内外之外成药内容的最新进展。从而为意味着合作研发及生产商验证结果的可靠病态，同时按照 GMP 和海内外成药建议对的实验室进行内部设计和管理制度，有效防止验证步骤之中消失的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企的实验室（合作研发/QC）规范管理制度与 ICH 读物及成药最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议安排 小组会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (实际地点直接发给报名管理人员)二、小组会议主要沟通内容 详见（日程安排表)三、参会对象 精细化工企业合作研发、QC 的实验室质量管理制度管理人员；精细化工企业供应商第一时间审核管理人员；精细化工企业 GMP 内审管理人员；接受 GMP 定期检查的之外部门负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学之外酒类合作研发、注册申报之外管理人员。四、小组会议解释 1、观点教导, 实例数据分析, 专题授课, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本联合会 GMP 岗位室技术人员，新版 GMP 标准化导言, 定期技工和产业内 GMP 资深技术人员、欢迎来电讨论。3、完成全部实习教学者由联合会颁发实习毕业证书 4、企业须要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、小组会议花费 会务费：2500 元/人（会务费包括：实习、研讨、资料等）；衣食统一安排，花费自理。六、未公开 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 寄 木箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工企业管理制度联合会医药化工专业评议会 二○一八年八月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外例规对的实验室的建议表述 1.FDA/欧洲委员会/华北地区 GMP 2. 华北地区成药的实验室规范表述 3. 的实验室管理人员管理制度建议 4. 的实验室试剂管理制度建议 5. 的实验室标准化品管理制度建议 6. 稳定病态试验最新例规要能 7. 华北地区成药 2020 版其他最新进展 二、目前国外合作研发/QC 的实验室管理制度存在的原因探讨 1. 国外第一时间定期检查之外原因 2.FDA 483 警告信之外原因 三、精细化工企业合作研发/QC 的实验室的布局和内部设计 1. 从厂家合作研发的不同生命周期，内部设计的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室高效率商业活动和范围 *的实验室内部设计到建设商业活动工序 四、生产商 QC 及合作研发的实验室的内部设计阐述 1. 根据厂家剂型和岗位工序（送样——分样——验证——报告）完成的实验室 URS 内部设计 2. 的实验室的布局要能（交通流量物流、细菌隔离、交叉污染等）3. 情形：某先进内部设计的实验室的内部设计图样及结构设计讨论 4.QC 的实验室及合作研发的实验室的相异 主讲人： 周老师，资深技术人员。在酒类验证中卫岗位 30 余年，第九、十届成药评议会委员、国家局 CDE 仿精细化工立卷审查组成员，北京市上市后酒类必要病态天气预报与再评价技术人员库技术人员，国家食品酒类监督管理制度局等多个部门审评技术人员库技术人员。本联合会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外建议表述 1．EP 凡例全面表述 2．EP 关于锕系元素有机物规定表述 3．EP 关于标准化有机物管理制度建议 4．EP 关于包材质量建议 5．EP 关于发酵有机物管理制度建议 6．EP 各论起草高效率读物最新版要能简述 7．ICH Q4 要能表述 8．ICHQ4 各高效率附录全面简述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻表述 二、的实验室日常管理制度规章制度 1. 申报及 GMP 建议的的实验室 SOP 质量体系 *情形：某的实验室类似于 SOP 表格 *近期教导：生产商步骤之中，酒类验证精神状态结果 OOS 的调查及处理步骤 *近期教导：合作研发及生产商步骤之中的取样工序和建议 2. 如何将海内外成药转化使用，以及多国成药的协调（ICH）3. 如何对的实验室管理人员进行有效实习和考核 a) 的实验室必要 的实验室操作规范病态 4. 的实验室原始数据管理制度及原始数据可靠病态管理制度要能 空战体能训练 1. 申报及 GMP 证照步骤之中，对的实验室定期检查的风险点： 从人/机/料/例/末端抵达数据分析 2. 定期检查第一时间时，第一时间类似于据信的管理制度及借助于 主讲人：丁老师 资深技术人员、ISPE 会员，曾任职于国外知名药企及外资企业高管；近 20 年具有口服合作研发、口服工艺研发、口服数据分析及生产商管理制度的丰富实践成果，授命过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触中卫的实际原因，具有丰富的数据分析原因和解决原因的能力和成果, 本联合会特聘讲师。

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