药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH最新及药典最新进展

随着我之国加入ICH之国际四组织，以及之国际上外系统对性止痛政法律法规的人口稠密印发，之国际上外法律法规越来越高度融汇。而无论作为止痛品注销以及GMP投入生产，研究工作中心管理者都是保障检查是否能够满足用处的重要环节，也是GxP符合性检查全面性关注的一个环节。从止痛企运营出发，有效的止痛品共同开发和投入生产过抱一能够准确的检查数据来保证，而共同开发/QC研究工作中心的管理者，如果因为流抱一出现异常或政府部门难题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次但会给大公司的运营带来很多成本上的影响。通过研究工作中心大体上的有效规范管理者，使低质量系统对始终保持稳定相关联状态，是大公司管理者政府部门一直关心的地方。为了帮助制止痛大公司能够准确地忽略之国际上外系统对性法律法规对研究工作中心的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及之国际上外系统对性止痛典内容的最新进展。从而为保证共同开发及投入生产检查结果的可靠性，同时按照GMP和之国际上外止痛典立即对研究工作中心进行设计者和管理者，有效防止检查过抱一中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“止痛企研究工作中心（共同开发/QC）规范管理者与ICH最新及止痛典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大但会安排 大但会时间：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派区域内：济南市 (就其区域内直接发给报名政府部门)二、大但会主要沟通内容详见（日抱一安排同上)三、参但会对象制止痛大公司共同开发、QC研究工作中心低质量管理者政府部门；制止痛大公司零售商岗位人员复查政府部门；制止痛大公司GMP内审政府部门；接受GMP检查的系统对性政府部门负责人（原材料、设施与设备、投入生产、QC、检查、计量等）；止痛企、研究工作单位及大学系统对性止痛品共同开发、备案注销系统对性政府部门。四、大但会说明1、理论教导,实例分析,为题讲授,互动答疑.2、主讲主持人均为本协但会GMPStudio研究工作员，新版GMP标准拟定人,检查员和行业内GMP资深研究工作员、赞赏通电话咨询。3、未完成全部训练课抱一者由协但会颁发训练证书4、大公司能够GMP内训和范本，请与但会务四组六轮系五、大但会费用但会务费：2500元/人（但会务费包括：训练、报告会、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、六轮系方式电 广府：13601239571 六轮 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工大公司管理者协但会医止痛化工专业管理委员但会 二○一八年九月日 抱一 安 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统对性立即暗示 1．EP梗概年初暗示 2．EP关于元素杂质规定暗示 3．EP关于标准有机物管理者立即 4．EP关于包材低质量立即 5．EP关于发酵有机物管理者立即 6．EP各论拟定新科技最新Beta应以简介 7．ICH Q4应以暗示 8．ICH Q4各新科技参考资料年初简介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究工作中心日常管理者立即与规抱一 1.FDA/欧盟/欧美GMP 2.欧美止痛典研究工作中心规范暗示3.欧美止痛典2020版系统对性新发展 4.注销及GMP立即的研究工作中心SOP低质量体系 *案例：某研究工作中心常见SOP同上 *全面性教导：投入生产过抱一中，止痛品检查异常结果OOS的调查及管控 *全面性教导：共同开发及投入生产过抱一中的取样流抱一和立即 5.如何将之国际上外止痛典生成用作，以及多之国止痛典的密切合作（ICH） 客席：布老师 资深研究工作员、高级工抱一师，曾受聘于之国际上知名止痛比拟外资大公司多家公司；近百20年具有止痛物共同开发、止痛物陶瓷开发、止痛物分析及投入生产管理者的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等特许。大量接触一线的实际难题，协但会及CFDA高研院名誉教授客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究工作中心的管理者 1.研究工作中心政府部门管理者立即 2.研究工作中心催化剂管理者立即 3.研究工作中心标准品管理者立即 4.安全性试验最新法律法规应以 二、目前之国际上共同开发/QC研究工作中心管理者发挥作用的难题探讨 1.之国际上岗位人员检查系统对性难题 2.FDA 483强制执行回信系统对性难题 三、研究工作中心数据管理者及数据可靠性管理者应以 四、如何对研究工作中心政府部门进行有效训练和审核 a)研究工作中心安全 b)研究工作中心操作学术性 五、实训： 检查岗位人员时，岗位人员常见记录下来的管理者及相关联 客席：战老师，资深研究工作员。之国家境内、境外止痛品GMP岗位人员检查员，止痛品检查一线岗位近百三十年，之国家新止痛审评研究工作员库研究工作员， CFDA高研院及本协但会特邀授课客座教授。在备案岗位人员复查及飞检方面积累丰富的实践岗位经验。本协但会及CFDA高研院名誉教授客座教授。 制止痛大公司共同开发/QC研究工作中心的布置和设计者 1.从产品共同开发的不同有机体，设计者研究工作中心需求 *不同阶段所涉及研究工作中心新科技活动和范围 *研究工作中心设计者到规划活动流抱一 2.根据产品剂型和岗位流抱一（送样——分样——检查——报告）未完成研究工作中心URS设计者 3.研究工作中心的布置应以（客源物流、有机体监护、斜向污染源等） 4.案例：某先进设计者研究工作中心的设计者图样及结构讨论 5.QC研究工作中心及共同开发研究工作中心的异同 客席：吴老师 在过去的20多年时间里，在多个全球制止痛大公司，之国际上大公司岗位过。 有意思之国际上外研究工作中心的布置及设计者，以及设备设施零售商。担任过检查督导，检查经理，QA 副总裁，陶瓷副总裁。 参与的概念设计者很多通过了EU, FDA 的GMP 复查, 本协但会名誉教授客座教授。

撰稿人：大但会君