药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着现状投身ICH国际组织，以及各个领域涉及药政标准的密集试行，各个领域标准日渐更高度揉合。而无论作为类固醇登载以及GMP装配，科学实验经营管理都是确保鉴定是不是能够意味着用途的重要每一集，也是GxP符合病态安全检查全面性关注的一个每一集。从药企运行出发，有效的类固醇技术开发和装配反复并不需要准确的鉴定样本来必要，而技术开发/QC科学实验的经营管理，如果因为报表失效或职员情况，造成了了偏差或OOS，首先很难发掘出，再次但会给产业的运行造成了很多成本高上的负面影响。通过科学实验各个总体的有效标准经营管理，使总质量系统依然处于可控精神状态，是产业经营管理职员一直关心的；也。为了帮助三洋产业能够准确地理解各个领域涉及标准对科学实验的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域涉及药典内容的除此以外进展。从而为必要技术开发及装配鉴定结果的可靠病态，同时按照GMP和各个领域药典决定对科学实验透过内部设计和经营管理，有效防范鉴定反复中用到的各种后遗症。为此，我一个单位定于2018年10年末26-28日在青岛市举办第二期“药企科学实验（技术开发/QC）标准经营管理与ICH简要及药典除此以外进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、但会议特意 但会议间隔时间：2018年10年末26-28日 (26日全天日前) 日前临近：青岛市 (具体临近直接发给录取职员)二、但会议主要互动内容详见（日先为特意表)三、参但会对象三洋产业技术开发、QC科学实验总质量经营管理职员；三洋产业供应商录像风险经营管理职员；三洋产业GMP内审职员；接受GMP安全检查的涉及部门组长（物料、公共设施与设备、装配、QC、正确病态、计量等）；药企、研究一个单位及大学涉及类固醇技术开发、申请人登载涉及职员。四、但会议说明了1、理论讲解,实例比对,不定期研习,互动答疑.2、讲座嘉宾均为本学但会GMP社但会大型活动室专业人士，新特别版GMP国际标准导言,沃特金斯和产业内GMP资深专业人士、欢迎来电审核。3、进行全部实习课先为者由学但会颁发实习证书4、产业并不需要GMP内训和他的学生，请与但会务组联系五、但会议服务费但会务费：2500元/人（但会务费包含：实习、专题研究、资料等）；食宿统一特意，服务费自理。六、发送给电 广府：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com我国化工产业经营管理学但会医药化工专业委员但会 二○一八年九年末日 先为 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及决定表述 1．EP凡例全面表述 2．EP关于元素氢氧化钠规定表述 3．EP关于国际标准有机物经营管理决定 4．EP关于包材总质量决定 5．EP关于糖浆有机物经营管理决定 6．EP各论起草技术简要除此以外特别版其所简介 7．ICH Q4其所表述 8．ICH Q4各技术附录全面简介（内毒素、施用、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、科学实验日常经营管理决定与法规 1.FDA/欧洲理事但会/我国GMP 2.我国药典科学实验标准表述3.我国药典2020特别版涉及新发展 4.登载及GMP决定的科学实验SOP总质量体系 *将近来：某科学实验常见SOP表单 *全面性讲解：装配反复中，类固醇鉴定精神精神状态结果OOS的清查及处理 *全面性讲解：技术开发及装配反复中的取样报表和决定 5.如何将各个领域药典转化使用，以及多国药典的互相配合（ICH） 讲座人：丁老师 资深专业人士、上海交通大学，曾任职于本土知名药企及外资产业更多家公司；将近20年很强类固醇技术开发、类固醇工艺开发、类固醇比对及装配经营管理的充沛学术性，作准备过多次FDA 、WHO等特许。大量沾染中路的理论上情况，学但会及CFDA更高研院特聘大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的经营管理 1.科学实验职员经营管理决定 2.科学实验还原剂经营管理决定 3.科学实验国际标准品经营管理决定 4.耐用病态试验除此以外标准其所 二、目前本土技术开发/QC科学实验经营管理存在的情况探讨 1.本土录像安全检查涉及情况 2.FDA 483无视回信涉及情况 三、科学实验样本经营管理及样本可靠病态经营管理其所 四、如何对科学实验职员透过有效实习和考选 a)科学实验安全 b)科学实验操作他的学生方针 五、实训： 安全检查录像时，录像常见详细描述的经营管理及可控 讲座人：战老师，资深专业人士。东欧国家境内、境外类固醇GMP录像沃特金斯，类固醇鉴定中路社但会大型活动将近三十年，东欧国家新药审评专业人士库专业人士， CFDA更高研院及本学但会特邀外语大学教授。在申请人录像核查及飞检总体积累充沛的实践社但会大型活动成果。本学但会及CFDA更高研院特聘大学教授。 三洋产业技术开发/QC科学实验的结构设计和内部设计 1.从的产品技术开发的不同生命周期，内部设计科学实验需求量 *不同下一阶段所涉及科学实验技术大型活动和之内 *科学实验内部设计到规划大型活动报表 2.根据的产品抗病毒和社但会大型活动报表（送样——分样——鉴定——研究报告）进行科学实验URS内部设计 3.科学实验的结构设计其所（人流零售、动物细胞隔离、横向酸雨等） 4.将近来：某新技术内部设计科学实验的内部设计图样及结构发表意见 5.QC科学实验及技术开发科学实验的分野 讲座人：吴老师 在过去的20多年间隔时间底下，在多个全球性三洋产业，本土产业社但会大型活动过。 熟悉各个领域科学实验的结构设计及内部设计，以及设备公共设施供应商。担任过正确病态主管，正确病态主管，QA 顾问，工艺顾问。 参与的这两项很多通过了EU, FDA 的GMP 风险经营管理, 本学但会特聘大学教授。

撰稿：但会议怀