nus癫痫本品Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus三洋称其脑瘤放射治疗制剂Trokendi XR已获FDA再一批准。该药是每日过量一次的新改进型缓释制剂托吡酯（Topiramate，此前叫做SPN-538），将于预见几周内上市，当铺可售。托吡酯（Topiramate）是Dana公司广为使用的脑瘤制剂妥泰（Topamax）的等效仿三洋，而妥泰的制剂专利受保护已过期，迄今为止市场竞争中所在售的托吡酯前传中所只有速释改进型制剂，而且至少在脑瘤病的放射治疗全过程中所充作辅助放射治疗制剂。

在批准函中所，FDA坚称已完成该药所有申请资料的审议，另行将录用Trokendi XR用做放射治疗各类脑瘤发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的放射治疗群体较为特殊，FDA在审议全过程中所提出赋予该制剂市场竞争独家的销售的职权。同时，FDA并没有拒绝额外的临床研究成果试验，并免除了Trokendi XR的部分耳鼻喉科研究成果拒绝，允许延后提出耳鼻喉科药代动力学审核至2019年，临床研究成果审核至2025年。

对此，nus三洋CEO Jack Khattar坚称，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及脑瘤病征来说都是最主要更为严重消息，nus三洋将此后增值脑瘤病征群体。同时期望病征并用上其这两项的脑瘤药物-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang